医药冷库GSP认证有哪些要求?
1、最少配备2个独立冷库;
2、具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能,温湿度数据自动上传,支持监管部门在线管理;
3、冷库制冷设备的备用发电机组;
4、可自动调控和显示温度状况的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备;
5、其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米;
6、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备;
7、备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组;
8、应按GSP要求,根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置;
9、蛋白同化制剂和肽类激素应专库存放;
10、所有冷藏药品均应按重点养护品种按月进行循环养护检查;
11应制定冷藏储存管理应急预案,对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施。