1. 合规性与设计标准
法规遵循
符合《药品经营质量管理规范》（GSP）、《中国药典》或国际标准（如WHO、FDA要求）。
根据存储药品类型（疫苗、血液制品、生物制剂等）确定温度范围（如2~8℃、-20℃、-80℃等）。
选址与结构
远离污染源、振动源，环境通风良好。
库体采用保温材料（如聚氨酯夹芯板），防火等级A级，地面防滑、耐低温。
分区设计：验收区、存储区、包装区等，不同温区需物理隔离。
2. 温控与湿度系统
制冷系统
选用工业级制冷机组（如比泽尔、谷轮品牌），双机备份或一用一备，确保不间断运行。
蒸发器需耐低温、防结霜，配合高效除霜功能。
温度监测
安装多点温湿度传感器（至少4个监测点），24小时实时监控，数据自动记录并备份。
设置报警系统（短信/声光报警），温度超限时自动启动应急制冷。
湿度控制
根据药品需求，湿度一般控制在45%~75%，需配置除湿/加湿设备。
3. 电力与备用系统
双路供电
主电源+备用发电机（如柴油发电机），切换时间≤30秒。
配备UPS不间断电源，保障监控系统持续运行。
应急方案
制定停电、设备故障应急预案，定期演练。
4. 存储与管理系统
货架设计
采用不锈钢或防锈材质，货架间距合理，确保冷气循环均匀，避免温度死角。
药品离墙≥30cm、离地≥10cm，分类分区存放（如阴凉库、冷冻库）。
信息化管理
部署仓储管理系统（WMS），支持条码/RFID管理，实现批号追踪、效期预警。
与温控系统联动，实时记录存储环境数据。
5. 安全与监控
安防系统
安装门禁系统、24小时视频监控，限制无关人员进入。
配备防爆照明、低温专用消防设施（如气体灭火系统）。
生物安全
存储危险药品时需独立区域，配置负压或生物安全防护设备。
6. 验证与维护
性能验证（IQ/OQ/PQ）
安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），验证温度均匀性（±2℃内）和稳定性。
空载/满载温度分布测试，每年至少一次再验证。
日常维护
定期清洁冷凝器、检查制冷剂压力，校准温湿度探头。
记录设备运行日志、维修记录，保存至少5年。
7. 人员与培训
操作人员需接受GSP、设备操作、应急处理培训。
质量管理人员负责监督存储条件，定期审核温湿度数据。
8. 文档管理
保存冷库设计图纸、验证报告、温湿度记录、维护记录等，符合审计要求。
示例配置（2~8℃冷库）
项目 配置要求
库体保温 150mm聚氨酯保温板，防火A级
制冷机组 比泽尔压缩机，双机备份
温控系统 ±0.5℃精度，声光+短信报警
监测点 至少4个，云端数据备份
备用电源 柴油发电机+UPS（续航2小时）
通过以上设计和管理，可确保医药冷库满足药品存储的安全性、合规性和稳定性。建议与专业冷库工程公司合作（有问题可以沟通上海瀚冰制冷：13761208438），结合具体需求定制方案。
