人民日报健康客户端记者 谭琪欣

2020年初至今，新冠疫苗及核酸检测行业加速发展，而在这背后，鲜为人知的是，灭活疫苗必须在2-8摄氏度的环境下运输，常规的核酸检测试剂需要2℃-8℃或-15~-25℃冷链储运。

人民日报健康客户端记者关注到，与新冠疫苗与核酸检测一同，医药冷链行业也站上了风口。据中物联医药物流分会的统计数据显示，2021年市场规模约达到5500亿元，预计2022年我国医药冷链的市场规模还将进一步扩大。

“从总体来看，医药冷链物流行业在疫情的影响下，迎来新的发展契机，不过，疫情拉动的需求也为企业提出了新的挑战。” 中国物流与采购联合会医药物流分会秘书长秦玉鸣在接受人民日报健康客户端记者采访时表示，新冠疫苗、检测试剂的巨大市场增量所带来的运输需求，将从基础设施、技术及规模提升等多个维度将倒逼行业变革升级。

疫苗企业工作人员在新冠病毒灭活疫苗成品冷库为产品发货做准备。新华社记者张玉薇摄

行业龙头狂奔布局，5年时间市场规模翻番

“2021年1月，我们获得科兴疫苗配送服务订单，截至目前已完成疫苗运输12.66亿剂”九州通在其2021年财报中写道，其2021年的科兴疫苗配送订单覆盖26个省市，行驶里程658.69万公里，订单完成率达到100%。在这背后，九州通在一年时间内，三方物流业务实现营收5.8亿元，同比增长74.31%。

九州通是国内较早布局冷链的医药流通之一，其2021年半年度财报中显示，目前，九州通已经实现了31个省级物流配送中心，110个地级物流配送中心，符合GSP标准的冷库519个、覆盖率达98%以上，冷库面积 4.49 万平方米（容积 10 万立方米以上），430+冷藏车，5条冷链干线网络的规模布局。

九州通官网图。

除了老牌龙头企业，一批新兴的医药冷链物流企业也实现了营收上的突破。“这两三年整个行业发展的速度是前所未有的，我们的营业额在这期间基本上呈现倍速增长。”医疗冷链物流企业中健云康的负责人杨炎俊向人民日报健康记者透露。

医药物流企业的发展正是国内医药冷链物流行业的一个缩影，据中物联发布的数据显示，2017年我国医药冷链销售总额为2509亿元，2021年预计达到5500亿元，近5年时间翻番。

“实际上，早在新冠疫情之前，医药冷链行业就已经成为了新蓝海。受益于国内生物制药创新技术水平不断提升，研发能力增强，资金投入加大，生物药产业创新升级，在各类医药产品中崭露峥嵘，像疫苗冷链物流、血液制品冷链物流、重组蛋白单抗等其他生物制品冷链物流、生物样本冷链物流、诊断试剂冷链物流等需求随之而来，再加上国内的政策红利，都为我国医药冷链物流的广阔空间提供了发展的前提条件。” 秦玉鸣告诉人民日报健康客户端记者。

而新冠疫情无疑为医药冷链的火热加了一把柴。“检测试剂占据体外诊断市场近八成市场份额，几乎所有涉及到抗原、抗体、活性酶的检测试剂均需低温保存，检测试剂市场规模持续增长将带动医药冷链物流市场的扩容。” 秦玉鸣说。

我国体外诊断市场规模呈现出高速增长的态势，据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书(2021)》显示，2020年我国体外诊断市场规模达到890亿元，同比增长24.3%，远高于全球增速。

除了专门的医药物流企业，第三方医药物流企业也看中了医药冷链物流这一块“大蛋糕”，顺丰物流、京东物流等纷纷入局。其中，据顺丰医药4月13日发布的项目统计数据，截至2022年4月，顺丰累计保障新冠疫苗运输突破5亿剂，当前，顺丰医药共有292台医药冷运专用车辆，累计配送各类疫苗总数超9亿剂。2021年顺丰年报数据显示，冷运及医药业务实现不含税营业收入78.0亿元，同比增长20.1%。

缺乏统一的行业标准，专业人才缺口亟待重视

不过，在采访中，多位受访对象均向人民日报健康客户端记者坦言，医药冷链物流行业飞速发展的同时，也暴露出了当前行业管理执行标准不一、医药冷链运输专业人才储备不足等问题。

以疫苗为例，原卫生部和原国家食药监局印发的《疫苗储存和运输管理规范》中明确规定，疫苗在发运前，需在冷库内用专用冷链箱进行包装，防止外部环境温度波动对产品质量造成不利影响，运输过程中冷藏车采用主动制冷的方式，将疫苗在途运输环境温度始终保持在2℃-8℃范围内，交付时从冷藏车取出到收货点间的控温由冷藏箱完成，保证从装运出库、在途运输、终端交付全过程的冷链闭环。冷库、冷藏车、冷藏箱、冰排、温度计等设施设备，以及配备相应的温度自动监测系统，都是医药冷链必备的基础设施。

原国家食药监局2016年颁布的《药品经营质量管理规范》（GSP规范）中也明确提出第三方物流企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，实现运输过程的质量追溯。

“虽然法规有系列的严格要求，但具体如何落实，行业内长期缺乏一套统一的标准。以冷藏设施设备的验证为例，冷藏车、冷藏箱等都必须经过一系列严格的验证工作，确认其符合产品温度控制的质量要求方可投入使用，目前，在实际执行环节中，存在委托方执验证方案标准差异性的现象，作为服务方的医药物流企业就需要投入更多的资源去匹配，这就有可能导致行业服务质量标准不一以及验证资源的浪费。”中国疫苗行业协会供应链分会秘书长秦津娜告诉人民日报健康客户端记者，此外，当前我国医药流通的监管体系实际上是以省为单位统筹管理的，医药企业发展中遇到药品多仓联动，异地设库等供应链优化问题，在现阶段实施起来难度较大。

标准的缺乏正影响着冷链运输的方方面面。国内一大型医药物流企业负责人向人民日报健康记者提到，医药冷链物流跨越南北东西，难以避免要应对温度参数的急剧变化，意味着在产品转运交接的过程中，规范参数的对接工作相当关键，虽然在新冠疫情之后，行业从业人员的规范意识已经有所增强，但这至今缺乏一个中立的、客观的外部强制监督机制，仍高度依赖业内自觉，很考验人员的专业性以及自觉性。

与此同时，杨炎俊对当前行业专业人才的缺口感触颇深。“医药冷链物流的本质虽然是物流，但从技术层面来看，医药冷链运输真正是行业的‘金字塔顶尖’，医药冷链产品具有对温度高敏感的生物特性，从生产、贮存、运输等全过程中的每一个环节都必须符合专业要求，意味着这一行业对人员专业素质的要求是非常高的。但随着行业飞速发展，人才缺口正在进一步扩大，已经影响到了部分企业的发展。对我们来说，招到一个专业技术人员并不容易，中层和高层的专业管理人才更是稀缺。”

后疫情时代，医药冷链往何处走？

携带新冠疫苗的航班准备起飞。中国民用航空网图。

根据WHO的统计，全球每年约50%的疫苗被浪费，其中绝大部分是由于在运输过程中由于温度不达标而损耗①。2016年3月，不法商贩倒卖过期疫苗和未经冷链运输的变质疫苗事件被曝光，使得冷链运输质量安全成为备受关切的议题。

“医药冷链的质量控制与产品的安全性与有效性息息相关。在法规的强力推动下，经过近几年的不断努力与创新，国内医药冷链物流质量管理水平不断改善、行业集中度也在逐步提升。当前医药行业改革进入深水区，医药物流供应链也面对前所未有的挑战，即如何在保证药品质量的前提下，降低冷链产品的物流成本。” 秦津娜表示。

从行业角度，秦津娜建议可以通过监管的制度创新，提升跨区域的监管协同，促进医药企业供应链更具有韧性与灵活性。另一方面，加快推动医药产品从生产端到使用端的操作标准的统一，提升整个供应链的运行效率，加强冷链物流质量安全管控，更好的满足老百姓用药安全。

“随着监管力度的提升，医药冷链物流正在进入一个优胜劣汰的进程，具有规模成本、质量管理优势的企业才能被留下来。但总体来看，医药冷链运输行业仍属于一个新兴行业，需要国家政策给予更多的政策引导和支持。” 杨炎俊建议，从保证药品的安全有效性角度出发，GSP中明确，药品从生产-运输-分发-储存环节都应当遵循一定的标准规范，这就意味着，医药冷链运输的标准化程度的提高并不是独立的一个项目，而应当是一个系统性的工程，必须同时从生产、运输、分发以及储存等多个环节协同进行质量规范和提升。

秦玉鸣则建议，一是对开展药品第三方冷链物流企业，开展异地设仓、多仓联动的企业，建立全国通用性资格清单，统一规范评价程序和管理办法，提升全国互通互认互用效力。

二是对医药物流设施设备验证标准、医药物流运输标准等进行有效的统一，优化相关标准结构，进行整合精简，进一步推动质量认证结果跨行业跨领域互通互认，形成行业统一标准和规范。

三是建设医药智慧监管追溯平台，整合监管机构、生产企业、流通企业、终端机构、检验检测机构、物流企业相关数据，统一赋码标准，接口标准，建立统一规范的数据管理和交互系统，实现药品一物一码信息化全程追溯和动态监测。

四是建立医药物流统一社会信用制度。在医药物流领域建立以信用为基础的新型监管机制，建立企业信用状况综合评价体系。健全守信激励和失信惩戒机制。

五是充分发挥行业协会的作用。在提升医药物流从业人员能力方面，行业协会联合企业、高校、职业院校等开展医药物流专业人才教育培训，为行业积累专业人才。

参考文献：

①WHO：Monitoring Vaccine Wastage at Country Level.

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